Implanta riesgos industria médica.

A nivel mundial existe un problema para garantizar a los ciudadanos la seguridad de los dispositivos médicos, como lo muestra la investigación global The Implant Files. Foto: Especial

Miriam Castillo y Thelma Gómez / Especial MCCI

Cd. de México

Prótesis de rodilla que fallan porque el mecanismo que sustituye las funciones de la rótula tiene defectos. Neuroestimuladores cerebrales con problemas en su batería. Implantes de mama que se fabricaron con silicón no apto para uso humano. Bombas de insulina que tienen errores en la detección de los niveles de glucosa. Estos y otros dispositivos médicos con funcionamiento inadecuado, que daña la salud de los pacientes, se han distribuido en México.

¿Cuántos de estos dispositivos fueron implantados en pacientes mexicanos? Los pacientes no tienen forma de conocer si el modelo y la marca de ese dispositivo médico --marcapasos, tornillo, prótesis, neuroestimulador, lente intraocular y un largo etcétera-- que les colocarán o que ya está en su cuerpo ha tenido reportes constantes de incidentes adversos o ha sido retirado del mercado en otro punto del planeta.

En la última década a nivel mundial se han registrado poco más de 5 millones 400 mil reportes de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. En México, durante este mismo periodo, se tienen poco más de 2 mil.

En Estados Unidos se tienen registradas 26 mil 700 acciones de retiro de estos productos. 

En Canadá, más de 8 mil 300. India, con más de mil millones de habitantes, ha tenido 14 acciones de retiro desde principios de 2013 y hasta 2017. 

En México, en los últimos 18 años, se retiraron del mercado sólo dos dispositivos médicos: un sistema de cánulas y un gel lubricante.

La Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris), agencia mexicana que entre otras cosas se encarga de regular y vigilar la seguridad de los dispositivos médicos, oculta datos, se resiste a solicitudes de transparencia sobre este tema y, cuando la obligan a hacer pública esta información, da a conocer reportes testados e incompletos.

México no cuenta con un sistema en línea que permita a los ciudadanos encontrar alertas de seguridad y datos sobre retiros del mercado de dispositivos médicos con algún tipo de falla. 

Estados Unidos, Canadá y Brasil están entre las pocas naciones cuyos gobiernos sí divulgan parte de esta información.

A nivel mundial existe un problema para garantizar a los ciudadanos la seguridad de los dispositivos médicos, como lo muestra la investigación global The Implant Files, un trabajo realizado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), en el que participaron 252 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas de 36 países.

Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), Quinto Elemento Lab y la revista Proceso formaron parte del equipo periodístico que se sumó a esta investigación. 

The Implant Files, el primer examen mundial a la industria de dispositivos médicos y las agencias gubernamentales que la regulan, encontró que las autoridades sanitarias de todo el mundo fracasan en proteger a millones de pacientes con implantes aprobados en procesos fast track y que pueden causar daños a la salud.

Otro de los hallazgos fue que implantes con algún defecto probado en un país pueden permanecer en el mercado de otra nación durante años, sin que se retiren. Y que las autoridades regulatorias no son capaces de alertar a los médicos y pacientes cuando un dispositivo falla.

México es clave cuando se habla de dispositivos médicos:

Las grandes compañías han instalado algunas de sus maquiladoras en el país, sobre todo en la frontera norte; a mediados de 2018, el Gobierno federal declaró a esta industria como "estratégica" y México es es el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel mundial.

Para agilizar los trámites de registros sanitarios para los dispositivos médicos, se han firmado "acuerdos de equivalencia" con países como Canadá, Estados Unidos y Japón.

Es decir, la Cofepris acepta, casi en automático, las revisiones hechas por esos países a las pruebas de seguridad y funcionamiento de los dispositivos.

El mercado para los dispositivos médicos se hace cada vez mayor con el aumento de pacientes con enfermedades crónicas y con una población de 65 años que incrementará en 5.2 millones de personas en los próximos 10 años, de acuerdo con el Inegi.

En contraparte, la protección a los pacientes va a paso muy lento. Las personas que requieren de un dispositivo médico, sobre todo de aquellos que se implantan en el cuerpo, no tienen forma de verificar si ese producto es completamente seguro, si existen reportes sobre fallas documentadas en el país u otras naciones en donde se comercializa. 

Incluso, muchas veces --antes de las operaciones-- no se les habla de los riesgos que implica tener un implante.

Los pacientes en México que requieren utilizar un dispositivo médico quedan a la deriva de la industria y desprotegidos por una autoridad regulatoria que tiene un sistema endeble para vigilar y garantizar la seguridad de los implantes.

Ocultan datos por evitar 'miedo' 

Para tener los datos sobre incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, se realizaron solicitudes de información a Cofepris. Se pidió el número de reportes recibidos al año y datos sobre el dispositivo, la consecuencia del incidente, el titular del registro sanitario, entre otros.

En sus primeras respuestas, la autoridad regulatoria sólo entregó números: desde 2014 y hasta el 26 de junio de 2018 se tenían 2 mil 254 reportes de incidentes adversos y 55 incidentes "graves".

Cofepris se negó a proporcionar datos sobre quién realizó la notificación del incidente, qué dispositivos fueron reportados, su marca, modelo y la causa del reporte, por lo que se presentó un recurso de revisión ante el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos (INAI), que resolvió que la información debía ser pública.

La agencia regulatoria mexicana argumentó que divulgar el modelo o fabricante del dispositivo involucrado en un incidente adverso, entre otros datos, "podría provocar una percepción equivocada en la población, incrementando así las notificaciones por 'miedo', lo que entorpecería el proceso de tecnovigilancia pudiendo, incluso, poner en riesgo a la población mexicana al no contar con dispositivos para un padecimiento en particular".

Tuvieron que pasar seis meses para que Cofepris publicara la base de datos en su página de internet. Sin embargo, la información divulgada incluye notificaciones repetidas (incluso más de dos veces) y está incompleta.

Por ejemplo, en 831 reportes no se detalla en qué consistió el incidente y en 418 se borró esa explicación.

Crean base de datos

Actualmente no existe una base de datos que reúna la información global sobre las alertas de seguridad de los dispositivos médicos y el retiro del mercado de los que causan daños.

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación decidió crear una luego de un año de trabajo en el que exploró la industria de los productos médicos: The Implant Files.

La Base Internacional de Datos de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Database, IMDD) reúne por primera vez retiros, alertas y avisos de seguridad --más de 70 mil provenientes de 11 países-- en un portal de búsqueda al que cualquiera puede acceder para revisar si existen "incidentes adversos" de seguridad de un dispositivo en particular.

Un gigante de riesgo

Una de las más grandes fabricantes de dispositivos médicos, Medtronic, y sus filiales fueron relacionadas en EU entre 2008 y 2017 con anomalías como las siguientes:

--9,300 muertes de pacientes

--292 mil lesiones de mayor o menor gravedad

--En 2017, uno de cada cinco incidentes estuvo vinculado a dispositivos de Medtronic, lo que es más del doble respecto de cualquier otro competidor.

Control en México

El British Medical Journal reportó que en una pequeña clínica de Tijuana empleados de Medtronic:

--Gestionan el quirófano

--Forman a médicos en cómo implantar sus dispositivos

--Redactan protocolos para los tratamientos

--Controlan la compra de aparatos

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